May mga ulat ng Russia na nagrerehistro ng unang bakuna sa mundo laban sa novel corona virus habang ang phase 3 trial ng bakunang ito ay isinasagawa pa rin. Pinagsamang binuo ng Gamaleya Research Institute at ng Russian Defense Ministry, ito bakuna ay batay sa paggamit ng adenovirus vector na may naka-embed na genetic na materyal mula sa coronavirus at ipinakilala sa katawan ng tao upang pasiglahin ang immune response.
May mga ulat sa media sa loob ng ilang panahon na ang mga bakuna laban sa COVID-19 ay maaaring maging available sa katapusan ng 2020.
Natugunan ba ng naiulat na bakuna sa Russia ang lahat ng kinakailangang kinakailangan bago maaprubahan para sa paggamit ng tao? Maaari ba tayong magkaroon ng global na ligtas na bakuna laban sa Covid-19 bago matapos ang taong ito?
Ang pagbuo ng isang bakuna sa normal na kurso ay dumadaan sa tatlong hakbang. Ang una ay ang pagtuklas ng pananaliksik na karaniwang sumasaklaw ng 2-5 taon na sinusundan ng pre-clinical development (na kinasasangkutan ng mga pagsubok sa mga hayop sa laboratoryo) na tumatagal ng humigit-kumulang 2 taon. Sinusundan ito ng 3 yugto ng mga klinikal na pagsubok ng tao, ang Phase 1 (sa mga malulusog na boluntaryo) na tumatagal ng 1-2 taon na sinusundan ng Phase 2 (localized, sa mas maliit na bilang ng mga pasyente) na tumatagal ng 2-3 taon na nagtatapos sa Phase 3 (multi). -centric sa malaking bilang ng mga pasyente) na tumatagal ng 2-4 na taon. Kaya, ito ay tumatagal ng mga ~ 9-10 taon upang makabuo ng isang bakuna sa normal na kurso. Ang multi-centric na yugto 3 ng klinikal na pagsubok ng tao ay itinuturing na isang kinakailangan ng mga regulator dahil tinutukoy nito ang lawak ng kaligtasan (at pagiging epektibo) sa isang malaking magkakaibang populasyon na sumasaklaw sa iba't ibang pangkat etniko.
Gayunpaman, sa mga pinakapambihirang sitwasyon tulad ng kasalukuyang pandemya, ang pangkalahatang mga timeline ay maaaring maipit sa pamamagitan ng mabilis na pagsubaybay sa ilang mga hakbang at proseso nang hindi nakompromiso ang kaligtasan (at pagiging epektibo kung maaari) ng bakuna.
Sa ngayon sa unang yugto ng pagbuo ng bakuna laban sa Covid-19 ay nag-aalala, mayroon kaming apat na uri batay sa kung paano ipinahayag ang mga viral protein sa host upang magkaroon ng immune response:
- Adenovirus based viral vector vaccine: paggawa ng mga viral protein sa loob ng host gamit ang adenovirus vectors. Ang mga viral protein na ito ay magsisilbing antigens upang makakuha ng immune response.
- bakuna sa mRNA: Direktang pag-iniksyon ng mRNA upang gumamit ito ng cellular na makinarya ng host upang gumawa ng mga viral protein na magsisilbing antigens at sa gayon ay magti-trigger ng immune response.
- mga bakunang nakabatay sa protina: Ang paggamit ng mga viral expressed na protina sa labas ng host at ang pag-iniksyon ng mga ito bilang mga bakuna sa host ng tao ay magti-trigger ng immune response ng host.
- Mga inactivated na bakuna: Ang mga live na bakuna na hindi aktibo sa pamamagitan ng init at/o mga kemikal na paggamot at iniksyon sa host upang magkaroon ng immune response.
Ang lahat ng nabanggit na paraan ay sinusubok at sinusubok nang magkatulad.
Ibinigay sa ibaba ang ilang mga halimbawa ng mga bakunang COVID-19 sa pagbuo na alinman sa Phase 2 o Phase 3 na mga klinikal na pagsubok ng tao.
- Ang bakunang ChAdOx1 nCoV-19 na binuo kasama ng AstraZeneca ay nasubok para sa kaligtasan at immunogenicity sa isang phase 1/2 na randomized na kinokontrol na mga pagsubok. Nagpakita ang bakuna ng katanggap-tanggap na profile sa kaligtasan at nagpakita ng pagneutralize sa mga tugon ng antibody laban sa COVID-19 na nagmumungkahi na maaari pa itong kunin para sa pagsusuri sa isang phase 3 na pagsubok.
- Ang bakunang mRNA-1273, na binuo ng Moderna therapeutics, USA ay matagumpay na nakumpleto ang Phase 1 na pagsubok ng 105 malulusog na kalahok na sinundan ng isang Phase 2 na pagsubok ng 600 malulusog na kalahok na sinusuri ang 25 µg, 100 µg, at 250 µg na antas ng dosis ng bakuna. Ang mRNA-1273 ay sumulong na ngayon sa isang Phase 3 na pagsubok.
- Ang Covax-19, na binuo ng Vaxine Pty Ltd., ay nagpasimula ng Phase 1 na randomized, placebo-controlled na pagsubok ng 40 malulusog na nasa hustong gulang na 18-65 taong gulang upang masuri ang henerasyon ng mga neutralizing antibodies sa spike proteins ng SARS-CoV-2, pati na rin bilang induction ng mga T-cell laban sa mga spike protein. Ang mga pagsubok sa Phase 2 ay malamang na magsisimula sa pagtatapos ng 2020.
- Ang Covaxin, isang bakunang COVID-19 na binuo ng Bharat Biotech, isang kumpanya ng biotechnology ng India, sa pakikipagtulungan sa National Institute of Virology ay isang hindi aktibo na kandidato sa bakuna. Ang isang Phase 1/2 na pagsubok ng humigit-kumulang 1,100 malulusog na kalahok ay isinasagawa pagkatapos ng pag-apruba ng Drug Controller General ng India.
- Ang mga mananaliksik sa Sinopharm at ang Wuhan Institute of Virology sa ilalim ng Chinese Academy of Sciences ay bumubuo ng isang hindi aktibo na kandidato sa bakuna sa COVID-19 na nakakumpleto ng randomized, double-blind, placebo parallel-controlled na Phase 1/2 na klinikal na pagsubok ng mga malulusog na indibidwal simula sa 6 taong gulang. Ang bakuna ay nagpakita ng isang "malakas na neutralizing antibody na tugon" sa Phase 1/2 na mga pagsubok, at isang Phase 3 na pagsubok ay isinasagawa sa United Arab Emirates.
- Nakumpleto na ng NVX‑CoV2373, Novavax recombinant protein vaccine ang Phase 1/2 na klinikal na pagsubok at sa pangkalahatan ay mahusay na pinahintulutan at nakakuha ng matatag na neutralizing antibody na mga tugon. Ang pagsubok sa Phase 2 upang masuri ang kaligtasan sa sakit, kaligtasan, at pagbabawas ng sakit sa COVID-19 ay inaasahang magsisimula sa lalong madaling panahon.
Nakumpleto na ng lahat ng nabanggit na bakuna ang pre-clinical at Phase 1 human trials habang ang ilan ay nakakumpleto na rin ng Phase 2 trials at ang Phase 3 ay isinasagawa.
Wala sa mga kandidato sa bakunang ito ang nakakumpleto ng phase 3, kasama ang bakunang Russian na inilunsad ngayon.
Tungkol sa bakuna na inirehistro ni Russia tila ang phase 3 ng mga klinikal na pagsubok ng tao ay isinasagawa. Ang pambihirang pag-apruba na ito nang hindi nakumpleto ang mandatoryong yugto 3 ng pagsubok ay maaaring ituring na hindi matalino dahil sa mga alalahanin sa kaligtasan dahil ang mga non-neutralizing antibodies na nabuo ng bakuna ay maaaring mapahusay ang pagpasok ng virus sa mga cell at humantong sa paglala ng impeksyon sa halip na magbigay ng proteksyon, isang phenomenon na kilala bilang antibody dependent enhancement (ADE). Bagama't may teoretikal na posibilidad ng ADE, hindi alam ang antas ng panganib sa bakuna ng ADE para sa SARS-CoV-2.
Ang pangangailangang maaprubahan ang bakuna para sa paggamit ng tao ng mga awtoridad ng Russia ay marahil ay isinasaalang-alang ang kalagayan ng kalusugan ng isip ng populasyon dahil sa sitwasyon ng pandemya at sinamahan ng mga pag-lock. Sa pag-aakalang posibleng may iisang strain lang ng virus na nakakaapekto sa populasyon ng Russia, ang mga masamang epekto gaya ng ADE ay maaaring hindi mahalaga at maaaring hindi mandatorily mangailangan ng pagkumpleto ng phase 3 clinical trial bago ang pag-apruba ng bakuna. Gayunpaman, ang isang bakuna na kinakailangan para magamit sa pandaigdigang magkakaibang populasyon kasama ang pagkakaroon ng maraming variant ng virus, ang matagumpay na pagkumpleto ng multi-centric phase 3 na pagsubok ay nagiging mandatoryo bago ang pag-apruba ng bakuna.
Kaya, tila hindi malamang na magkaroon ng isang bakuna na naaprubahan para sa pandaigdigang paggamit sa pagtatapos ng 2020. Kahit na may mabilis na antas ng pananaliksik at pag-apruba, ang linya ng oras ay tumuturo patungo sa 'katapusan ng 2021', habang isinasaalang-alang ang kapasidad ng industriya upang makagawa ng milyun-milyon. at bilyun-bilyong dosis at komersyal na pamamahagi.
***
