Ang “Hearing Aid Feature” (HAF), ang unang OTC hearing aid software ay nakatanggap ng pahintulot sa marketing ng FDA. Ang mga katugmang headphone na naka-install sa software na ito ay nagsisilbing hearing aid upang palakasin ang mga tunog para sa mga indibidwal na may banayad hanggang katamtamang kapansanan sa pandinig. Ang tulong ng isang propesyonal sa pagdinig tulad ng isang audiologist ay hindi kinakailangan upang i-customize ang software/device upang matugunan ang mga pangangailangan sa pagdinig.
Pinahintulutan ng FDA ang unang over-the-counter (OTC) hearing aid software. Kapag na-install at na-customize na sa mga pangangailangan ng pandinig ng user, binibigyang-daan ng software ang mga katugmang bersyon ng headphone ng “Apple AirPods Pro” na magsilbing hearing aid upang palakasin ang mga tunog para sa mga indibidwal na may mahina hanggang katamtamang kapansanan sa pandinig.
Tinatawag na "Hearing Aid Feature" (HAF), ito ay isang software-only na mobile na medikal na application na naka-set up gamit ang isang iOS device (hal., iPhone, iPad). Pagkatapos i-set up ang software sa mga katugmang bersyon ng AirPods Pro, maaaring ayusin ng mga user ang mga setting ng volume, tono at balanse mula sa iOS HealthKit. Ang tulong ng isang propesyonal sa pagdinig ay hindi kinakailangan upang i-customize ang software/device upang matugunan ang mga pangangailangan sa pagdinig.
Ang awtorisasyon sa marketing para sa OTC na "Hearing Aid Feature" na software sa Apple Inc. ay batay sa klinikal na pagsusuri nito sa isang pag-aaral sa maraming site sa USA. Ang pag-aaral ay inihambing ang "HAF self-fitting approach" sa professional fitting approach. Ang mga natuklasan ay nagpakita ng walang masamang epekto at ang mga indibidwal sa parehong mga grupo ay nakatanggap ng magkatulad na perceived na benepisyo sa mga tuntunin ng sound amplification at pag-unawa sa pagsasalita.
Ang pag-unlad na ito ay sumusunod sa mga regulasyon ng OTC hearing aid ng FDA na ipinatupad noong 2022. Ang panuntunang ito ay nagbigay ng kapangyarihan sa mga taong pinaghihinalaang banayad hanggang katamtamang pagkawala ng pandinig na bumili ng mga hearing aid nang direkta mula sa mga tindahan o online na retailer nang hindi nangangailangan ng medikal na pagsusuri, reseta, o pagpapatingin sa isang audiologist .
Ang pagkawala ng pandinig ay isang pangunahing problema sa kalusugan ng publiko sa buong mundo. Sa USA lamang, mahigit 30 milyong tao ang dumaranas ng ilang antas ng pagkawala ng pandinig. Ang kundisyong ito ay kilala na nauugnay sa pagbaba ng katalusan, depresyon at iba pang mga kondisyong pangkalusugan matanda tao.
***
Pinagmumulan:
- FDA News release – Pinapahintulutan ng FDA ang Unang Over-the-Counter Hearing Aid Software. Nai-publish noong Setyembre 12, 2024. Magagamit sa https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-authorizes-first-over-counter-hearing-aid-software
- Apple Press release – Ipinakilala ng Apple ang mga groundbreaking na feature sa kalusugan upang suportahan ang mga kondisyon na nakakaapekto sa bilyun-bilyong tao. Nai-publish noong 09 Setyembre 2024. Magagamit sa https://www.apple.com/in/newsroom/2024/09/apple-introduces-groundbreaking-health-features/
***
, the first OTC hearing aid software has received marketing authorisation by the FDA. Compatible headphones installed with this software serve as a hearing aid to amplify sounds for individuals with mild to moderate hearing impairment. Assistance of a hearing professional such as an audiologists is not required to customise the software/device to meet the hearing needs.){kind=link}