Ang mga monoclonal antibodies (mAbs) na lecanemab at donanemab ay naaprubahan para sa paggamot ng maagang Alzheimer's disease sa UK at USA ayon sa pagkakabanggit habang ang lecanemab ay tinanggihan ang awtorisasyon sa marketing sa EU dahil sa "hindi kasiya-siyang" data sa kaligtasan at pagiging epektibo mula sa mga klinikal na pagsubok. Ang NICE, ang pampublikong katawan sa UK na responsable sa pagtatasa ng ebidensya para sa mga bagong teknolohiyang pangkalusugan para sa pagtiyak ng halaga para sa nagbabayad ng buwis, ay nag-iisip na ang mga benepisyo ng lecanemab ay masyadong maliit upang bigyang-katwiran ang gastos sa NHS. ibinigay, Sakit na Alzheimer ay isang pangkaraniwang neurodegenerative disorder na nailalarawan sa pamamagitan ng progresibong pagbaba ng memorya at humigit-kumulang 4% ng mga taong may edad na 60+ taong gulang sa buong mundo ay apektado (5.4% sa Kanlurang Europa at 6.4% North America), pag-apruba ng dalawang monoclonal antibodies para sa paggamot ng mga maagang alok ng sakit na Alzheimer. pag-asa para sa pagpapabuti ng kalidad ng buhay (QoL) ng mga apektadong tao.
Noong Agosto 22, 2024, inaprubahan ng Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) ng UK ang lecanemab para magamit sa mga unang yugto ng Sakit na Alzheimer (AD). Ito ang unang paggamot para sa Alzheimer's disease na lisensyado para sa paggamit sa United Kingdom.
Ang Lecanemab ay isang monoclonal antibody (mAbs). Pinapaantala nito ang paglala ng mga sintomas ng Alzheimer's disease sa pamamagitan ng pag-attach sa amyloid beta upang mabawasan ang mga plake sa utak. Nagpakita ito ng ilang katibayan ng pagiging epektibo sa pagbagal ng pag-unlad ng sakit sa mga klinikal na pagsubok.
Gayunpaman, iniisip ng National Institute for Health and Care Excellence (NICE), ang pampublikong katawan na responsable sa pagtatasa ng ebidensya para sa mga bagong teknolohiyang pangkalusugan para sa pagtiyak ng halaga para sa nagbabayad ng buwis, na ang mga benepisyo ng lecanemab ay masyadong maliit upang bigyang-katwiran ang gastos sa NHS.
Ang National Health Service (NHS) ay isang pangkalahatang sistemang pinondohan ng publiko mula sa pangkalahatang pagbubuwis. Nagbibigay ito ng mga serbisyong pangkalusugan sa lahat, libre sa punto ng paghahatid batay sa pangangailangan ng pangangalagang pangkalusugan (at hindi batay sa kakayahang magbayad). Nagsasagawa ang NICE ng cost effectiveness analysis (CEA) para sa isang bagong paggamot at nagbibigay ng mga klinikal na alituntunin para sa NHS. Ang mga benepisyo ng isang bagong paggamot ay dapat sapat na mabuti upang bigyang-katwiran ang gastos bago ito maaprubahan sa NHS. Ang draft na rekomendasyon ng NICE tungkol sa lecanemab (ibig sabihin, "Ang mga benepisyo ng bagong paggamot sa Alzheimer na lecanemab ay masyadong maliit upang bigyang-katwiran ang gastos sa NHS") ay nagpapahiwatig na ang lecanemab ay hindi magagamit sa mga pasyente ng NHS. Gayunpaman, ang mga pribadong pasyente ay maaaring mag-avail ng lecanemab na paggamot kapag nakapagbayad sa bulsa para sa pangangalaga.
Mas maaga noong 25 Hulyo 2024, tinanggihan ng European Medicines Agency (EMA) ang awtorisasyon sa marketing para sa Leqembi (aktibong sangkap: lecanemab) para sa paggamot ng Sakit na Alzheimer. Ang EMA ay may mga alalahanin sa parehong kaligtasan at pagiging epektibo. Sa pangkalahatan, nalaman ng ahensya na ang mga benepisyo ng paggamot ay hindi sapat na malaki upang malampasan ang mga panganib kaya ang pagtanggi. Noong Agosto 5, 2024, ang kumpanya para sa Leqembi ay humiling ng muling pagsusuri sa opinyon ng pagtanggi.
Sa USA, ang Kisunla (donanemab-azbt; tulad ng lecanemab, donanemab din ay isang monoclonal antibody na nagbubuklod sa amyloid sa utak at nagpapababa ng mga sintomas) ay naaprubahan para sa paggamot ng Alzheimer's disease noong 02 Hulyo 2024. Ito ay ipinahiwatig para sa mga pasyente na may banayad cognitive impairment o mild dementia stage ng Sakit na Alzheimer.
Ang Alzheimer's disease ay isang pangkaraniwang neurodegenerative disorder na nailalarawan sa progresibong pagbaba ng memorya. Naaapektuhan ang mga pag-andar ng pag-iisip tulad ng pag-iisip, pag-aaral at pag-oorganisa. Humigit-kumulang 4% ng mga taong may edad na 60+ taon sa buong mundo ang apektado. Ang prevalence sa Kanlurang Europa at Hilagang Amerika ay 5.4% at 6.4% ayon sa pagkakabanggit. Ang pag-apruba sa dalawang monoclonal antibodies, Lecanemab sa UK at donanemab sa USA, para sa paggamot sa maagang Alzheimer's disease ay nag-aalok ng opsyon at pag-asa para sa pagpapabuti ng kalidad ng buhay (QoL) para sa mga apektadong tao. Kahit na ang "ilang" katibayan ng pagiging epektibo ay isang malugod na simula.
***
Sanggunian:
- van Dyck, CH et al. Lecanemab sa Maagang Alzheimer's Disease. N. Engl. J. Med. 388, 9–21 (2023). DOI: https://doi.org/10.1056/NEJMoa2212948
- MHRA. Press release – Lisensyado ang Lecanemab para sa mga pasyenteng nasa hustong gulang sa mga unang yugto ng Alzheimer's disease. Nai-post noong Agosto 22, 2024. Magagamit sa https://www.gov.uk/government/news/lecanemab-licensed-for-adult-patients-in-the-early-stages-of-alzheimers-disease
- MAGANDA. Balita – Ang mga benepisyo ng bagong paggamot sa Alzheimer na lecanemab ay masyadong maliit upang bigyang-katwiran ang gastos sa NHS. Nai-post noong Agosto 22, 2024. Magagamit sa https://www.nice.org.uk/news/articles/benefits-of-new-alzheimer-s-treatment-lecanemab-are-too-small-to-justify-the-cost-to-the-nhs
- European Medicines Agency. Leqembi. Update mula Agosto 5, 2024. Available sa https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/leqembi
- Inaprubahan ng FDA ang paggamot para sa mga nasa hustong gulang na may Alzheimer's disease https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/fda-approves-treatment-adults-alzheimers-disease
- KISUNLA (donanemab-azbt) injection, para sa intravenous na paggamit Initial US Approval: 2024 https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/761248s000lbl.pdf
- Espay AJ, Kepp KP, Herrup K. Lecanemab at Donanemab bilang Therapies para sa Alzheimer's Disease: Isang Illustrated Perspective sa Data. eNeuro. 2024 Hul 1;11(7):ENEURO.0319-23.2024. DOI: https://doi.org/10.1523/ENEURO.0319-23.2024
***
